[導(dǎo)讀]?科學(xué)技術(shù)部征集新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目，要求三個(gè)月內(nèi)完成抗體評(píng)價(jià)，一年內(nèi)獲得臨床受理文號(hào)。
中和抗體具備阻斷病毒侵染目的細(xì)胞的潛力，在新冠病毒肺炎患者治療過(guò)程中，康復(fù)期病人血漿治療取得了較好的療效，顯示出中和抗體在新冠病毒肺炎治療方面的潛力。單克隆抗體具有作用機(jī)制明確、易于大規(guī)模生產(chǎn)的優(yōu)點(diǎn)，是新冠病毒治療藥物研究的方向。
本指南旨在面向社會(huì)廣泛征集具有成熟臨床前研究基礎(chǔ)、產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化成功率高、能快速進(jìn)入臨床研究的抗新冠病毒全人源單克隆中和抗體，包括全抗、抗體片段、雙抗、抗體恒定區(qū)融合蛋白藥物等，加快推動(dòng)新冠病毒抗體藥物臨床評(píng)價(jià)，增強(qiáng)新冠病毒肺炎治療和預(yù)防手段。
研發(fā)目的：開(kāi)發(fā)中和作用高、體內(nèi)外模型評(píng)價(jià)充分、產(chǎn)業(yè)化 成功率高的抗新冠病毒中和抗體，增強(qiáng)新冠病毒肺炎治療和預(yù)防手段。
考核指標(biāo)：抗體人源化程度高、與抗原的結(jié)合能力低于10nM、 建立抗體依賴(lài)增強(qiáng)作用評(píng)價(jià)模型、在P3條件下顯示新冠活病毒阻斷中和活性（EC50）低于10nM。完成申報(bào)臨床試驗(yàn)所要求的藥 學(xué)研究、非臨床研究（包括一般藥理學(xué)、藥效、藥代），以及制定科學(xué)規(guī)范的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案。
時(shí)間節(jié)點(diǎn)：三個(gè)月內(nèi)完成抗體評(píng)價(jià)，一年內(nèi)獲得臨床受理文號(hào)。
擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過(guò)5個(gè)。
有關(guān)說(shuō)明：團(tuán)隊(duì)具有較好的研究基礎(chǔ)和較強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)化能力， 鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研合作。
新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南具體通知如下：
各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)工作的總體部署，按照國(guó)家研發(fā)計(jì)劃“公共風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”專(zhuān)項(xiàng)組織管理的相關(guān)要求，現(xiàn)將新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南予以發(fā)布。請(qǐng)根據(jù)指南要求組織項(xiàng)目申報(bào)工作。科技部將按照新冠肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴選項(xiàng)目擇優(yōu)支持，會(huì)同藥監(jiān)局共同組織推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施。有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、項(xiàng)目要求
1. 項(xiàng)目應(yīng)聚焦新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā)的應(yīng)急需求，突出結(jié)果導(dǎo)向，明確研究目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，集中力量攻關(guān)。
2. 項(xiàng)目研究涉及人體研究的，應(yīng)按照規(guī)定通過(guò)倫理審查并簽署知情同意書(shū)；涉及人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等，應(yīng)遵照《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的，應(yīng)遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)并通過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。
3. 項(xiàng)目產(chǎn)生的科學(xué)數(shù)據(jù)應(yīng)無(wú)條件按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，對(duì)項(xiàng)目各個(gè)承擔(dān)單位乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開(kāi)放共享。
二、申報(bào)要求
1. 申報(bào)單位根據(jù)指南支持方向的研究?jī)?nèi)容以項(xiàng)目形式組織申報(bào)，覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)，項(xiàng)目下不設(shè)課題。項(xiàng)目申報(bào)單位推薦1名科研人員作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。
2. 項(xiàng)目牽頭申報(bào)單位和項(xiàng)目參與單位應(yīng)為中國(guó)大陸境內(nèi)注冊(cè)的科研院所、高等學(xué)校和企業(yè)等，具有獨(dú)立法人資格。國(guó)家機(jī)關(guān)不得牽頭或參與申報(bào)。
3. 項(xiàng)目牽頭申報(bào)單位、項(xiàng)目參與單位以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員誠(chéng)信狀況良好，無(wú)在懲戒執(zhí)行期內(nèi)的科研嚴(yán)重失信行為記錄和相關(guān)社會(huì)領(lǐng)域信用“黑名單”記錄。
4. 為該項(xiàng)目（課題）主體研究思路的提出者和實(shí)際主持研究的科技人員;對(duì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人無(wú)限項(xiàng)要求，無(wú)年齡等要求，只要有能力、有決心為打贏防疫防控阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量，均可參與申報(bào)。
地方各級(jí)國(guó)家機(jī)關(guān)的公務(wù)人員（包括行使科技計(jì)劃管理職能的其他人員）不得申報(bào)項(xiàng)目（課題）。
5. 申報(bào)項(xiàng)目受理后，原則上不得更改申報(bào)單位和負(fù)責(zé)人。
三、申報(bào)方式
1. 網(wǎng)上填報(bào)。請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)單位按要求通過(guò)國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)將項(xiàng)目申報(bào)書(shū)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，提交3000字左右的項(xiàng)目申報(bào)書(shū)。項(xiàng)目管理專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)將以網(wǎng)上填報(bào)的項(xiàng)目申報(bào)書(shū)作為后續(xù)形式審查、項(xiàng)目評(píng)審的依據(jù)。項(xiàng)目申報(bào)書(shū)格式可在國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)相關(guān)專(zhuān)欄下載。
項(xiàng)目申報(bào)單位網(wǎng)上填報(bào)申報(bào)書(shū)的受理時(shí)間為：2020年4月28日16:00至2020年5月8日16:00。
國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺(tái)：
http://service.most.gov.cn
技術(shù)咨詢(xún)電話：010-58882999（中繼線）
技術(shù)咨詢(xún)郵箱：program@istic.ac.cn
2. 材料報(bào)送和業(yè)務(wù)咨詢(xún)。請(qǐng)各申報(bào)單位于2020年5月8日前（以寄出時(shí)間為準(zhǔn)），將加蓋申報(bào)單位公章的申報(bào)書(shū)（紙質(zhì)，一式2份），寄送至專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。項(xiàng)目申報(bào)書(shū)須通過(guò)國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)直接生成打印。
寄送地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)4號(hào)樓中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展，郵編：100039
咨詢(xún)電話：010-88225047
科技部
2020年4月27日
下載：
新型冠狀病毒中和抗體產(chǎn)品研發(fā) 應(yīng)急項(xiàng)目申報(bào)指南.pdf
